23andMe Therapeutics, 2024 ASCO 연차총회에서 CD200R1 대상 23ME-00610에 대한 안전성 및 유효성 2상 긍정적 예비 결과 발표
– 23ME-00610 단일 요법은 확인된 부분 반응을 포함한 임상적 이점의 예비 증거를 입증합니다.
– 23ME-00610 단일요법은 허용 가능한 안전성과 내약성을 계속 입증하고 있으며, 1400 mg 용량의 Q3W에서 최대 약리학에 대한 사전 지정된 목표를 달성합니다.
– 종양 CD200 이다. 23ME-00610 단일 요법 효능과 관련된 잠재적인 바이오마커로 부상하고 있습니다.
South San Francisco, California, 2024년 6월 3일 (Globe NewsWIRE) -- 선도적인 인간 유전학 및 바이오 제약 회사인 23andMe Holding Co. (나스닥: ME) ("23andMe")는 클래스 1의 항-CD200R1 항체인 23ME-00610의 긍정적인 예비 2상 안전성 및 효능 데이터를 발표했습니다. 5월 31일부터 6월 4일까지 시카고에서 열린 2024 미국임상종양학회(ASCO) 연차총회에서 발표되었습니다.
23andMe는 진행 중인 임상 1/2a상에서 신경내분비 및 난소암 환자 코호트에서 각각 1개씩 2개의 포스터를 23ME-00610에 제시했습니다.
주요 주의사항:
- 잘 분화된 췌장 신경내분비암(pNET) 환자(데이터 컷오프 시 24주기 이상)에서 부분 반응(PR)이 확인되었으며, 치료 지속 시간(데이터 컷오프 시 12주기 이상)과 중간신 선암(난소암의 한 형태) 환자의 종양 수축으로 질적 임상적 이점이 확인되었습니다.
- 23ME-00610 단일 요법은 허용 가능한 안전성과 내약성을 입증하며, 3주마다 투여되는 1400mg에서 최대 약리학에 대한 사전 지정된 목표를 달성합니다.
- 아카이브 종양 면역조직화학(IHC) 분석 결과, 환자의 70% 이상이 검출 가능한 종양 세포 CD200을 가지고 있었고, 더 높은 발현은 임상적 이점과 함께 경향이 있었습니다.
- CD200 외에도 조직학 데이터에 따르면 면역 억제("감기") 종양은 23ME-00610으로 질병 조절을 보일 가능성이 더 높을 수 있습니다.
- 새로운 데이터는 만성 면역 매개 질환(예: 건선, 천식, 습진)에 대한 위험은 낮지만 급성 면역 반응성 및 암에 대한 위험은 더 높은 것과 관련된 23ME-00610 치료의 임상적 이점에 대한 예비 증거를 보여줍니다. 이는 자가면역질환 및 암에 대한 반대 위험과 관련된 유전체의 영역을 정확히 파악하여 유망한 IO 표적을 식별하는 23andMe 면역항암 시그니처와 일치합니다.
치료제 개발 책임자인 제니퍼 로우(Jennifer Low) 박사는 "우리는 암 환자의 CD200R1 억제에 대한 치료 가능성을 계속 입증하는 단일 요법으로 23ME-00610의 진행에 계속 만족하고 있습니다."라고 말했습니다. "우리는 또한 CD200이 23ME-00610 단일 요법 효능과 관련된 잠재적인 바이오마커로 부상하고 있다는 증거를 보고 있습니다. 또한, 올해 초 AACR에서 발표된 23ME-00610의 지속적인 안전성 및 내약성 프로필에 고무되어 있으며, 이는 암 환자에게 추가된 치료적 이점을 위한 잠재적인 조합 전략을 가리키고 있습니다."
추가내역 - 신경내분비암 코호트
- 2023년 2월 23일부터 2024년 4월 1일까지 진행성 신경내분비신생물 환자 16명을 대상으로 사전치료라인 중앙값 3.5명(범위: 1~10명)을 투여받고 ≥ 1회 투여량 23ME-00610을 투여받았습니다.
- 잘 분화된 췌장 신경내분비암(pNET)과 높은 종양 CD200 발현을 가진 1/2a상 시험의 1상 부분의 환자는 부분 반응(PR)이 확인되어 치료 중입니다(> 21개월).
- N=16 확장 코호트 중 질병 통제율은 50%(n=8)였으며, RECIST v1.1에 따라 6개월째 임상 진행에서 자유로운 환자는 25.3%였습니다.
- 안전성 및 내약성 프로파일은 여전히 허용 가능하며 신경 내분비 환자의 잠재적인 항암 조합에 대해 유망합니다.
- 23ME-00610 중단으로 이어지는 치료-긴급 부작용(TEAE)은 보고되지 않았습니다.
- 관련 치료-긴급 부작용(TRAEs)은 8명의 환자(50%)에서 발생했으며, 모두 G1/G2였으며, 가장 흔한 것은 황반성 발진(18.8%), 소양증(18.8%), 메스꺼움(12.5%) 및 피로(12.5%)였습니다.
- 중간에서 높은 종양 CD200 발현을 가진 환자는 낮거나 감지할 수 없는 종양 CD200 환자에 비해 임상적 이점(PR 또는 내구 SD)을 도출할 가능성이 더 높은 경향이 있었습니다.
추가내역 - 난소암 코호트
- 2023년 3월 27일부터 2024년 4월 1일까지 진행성 난소암 성인 환자 중 4개의 선행 치료 라인(범위: 1~12)의 중앙값을 받은 16명이 등록되어 23ME-00610의 ≥ 1회 투여를 받았습니다.
- 안전성 및 내약성 프로파일은 난소암 환자의 잠재적인 항암 조합에 대해 허용 가능하고 유망합니다.
- 23ME-00610 중단 또는 사망을 초래하는 TRAE ≥ G4 또는 AE는 보고되지 않았습니다.
- 관련 TEAE는 7명의 환자(43.8%)에서 발생했으며 대부분은 G1(12.5%)과 G2(25.0%)였으며 가장 흔한 것은 황반성 발진(12.5%)과 소양증(12.5%)이었습니다. 면역 관련 AE(irAEs)는 심각도가 ≤ G2였으며 일반적으로 피부과 및 갑상선이 자연적이었습니다.
- 연구 등록 전에 진행 중인 잘 분화된 중간체 선암종 환자는 23ME-00610 치료 중 CA-125 감소, 악성 복수의 상당한 감소 및 종양 감소를 포함하여 질적 임상적 이점과 지속적인 치료 기간(> 12주기)을 보여주었습니다.
ASCO 2024 23 and Me 포스터 발표 자료 추가
- 적격 환자는 조직학적으로 국소 진행성(절제 불가능한) 또는 전이성 1) 표준 치료법으로 진행된 신경내분비암, 또는 2) 표준 치료법으로 진행된 전이성 백금 내성 상피 난소, 나팔관 또는 복막암을 진단받았습니다.
- 탐색적 바이오마커에는 CD200R1 및 CD200 종양 발현, 생식선 유전자형 및 면역 매개 및 암 표현형에 대한 다유전자 위험 점수 계산이 포함되었습니다.
- 환자들은 질병이 진행될 때까지 3주마다 1400 mg의 링거를 맞았고, CT/MRI 촬영은 8주마다 진행되었습니다.
포스터는 23 및 Me 치료제 및 투자자 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
약 23ME-00610
23ME-00610은 CD200R1에 결합하여 CD200R1과 CD200의 상호작용을 방지합니다. 23andMe는 세계 최대 규모의 독점적인 건강 및 유전 정보 데이터베이스를 사용하여 다운스트림 신호 전달 단백질인 CD200R1, CD200 및 DOK2의 유전자 변이체를 확인하여 면역 질환의 위험이 더 높고 암의 위험이 더 낮은 것과 관련이 있는 CD200R1을 유망한 면역 종양학 표적으로 지목했습니다.
추가 전임상 데이터는 CD200-CD200R1 경로를 면역 체크포인트로, 단일 요법 또는 다른 요법과의 조합으로 암에서 면역 내성을 역전시킬 수 있는 잠재적인 표적으로 검증했습니다. 진행성 고형종양 환자의 용량 증량 코호트의 임상 데이터에 따르면 23ME-00610은 3주에 한 번 투여할 때 유리한 약동학(PK), 예상되는 온타겟 약리학적 활성, 예비 권장 2상 용량 1400mg에서 유망한 안전성 및 내약성 프로파일을 가지고 있습니다.
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